由于我国主动脉及外周介入领域仍处在发展阶段，不同厂家的产品功能存在差异且无法实现互相替代，即使考虑到未来3-5年的市场规模增长，心脉医疗的相关产品纳入集采的可能性仍相对较低。

　　弗若斯特沙利文的相关研究报告显示，目前我国主动脉介入医疗器械市场处在加速发展阶段，2021年到2030年的年均复合增长率预计达到6.7%；在外周血管介入医疗器械领域，2021年我国外周血管动脉介入支架和球囊市场规模为21.7亿人民币，预计至2030年市场规模将达到68.0亿人民币，且增长率不断增加。

　　在主动脉介入市场加速扩容之际，国产血管介入龙头企业也在加速市场布局。8月25日，心脉医疗(688016.SH)披露了2022年半年度业绩。公告显示，今年上半年公司实现营业收入4.59亿元，同比增长26.64%；归母净利润为2.15亿元，同比增长16.42%。从市场表现来看，今年上半年公司Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统实现销售收入1.83亿元，同比增长37.82%，上市后已累计植入超12000例；Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统实现销售收入0.75亿元，同比增长78.95%。

　　心脉医疗是微创医疗旗下资产之一，2021年7月完成IPO，在上市后其股价一度触及447.62元/股的历史高点。而在近日，心脉医疗披露了定增预案，拟非公开发行募集资金不超过25.47亿元。心脉医疗方面表示，本次定增项目落地后，公司将进一步在外周血管介入及肿瘤介入领域布局新产品，包括点状支架、特殊球囊、溶栓导管、放射性微球等创新产品研发、加大相关领域的研发投入力度。

　　此外，随着国家带量采购的制度化常态化实施，集采工作开始“提速扩面”，更多医用耗材将被纳入国家、省际联盟集采。那么，作为行业龙头，心脉医疗将如何应对可能到来的集采压力？

高端介入医疗器械国产化势在必行

　　介入医学作为涵盖心脏、血管、肿瘤等领域的临床三大治疗手段之一。在中国，介入医学产业具有较大的增长潜力。

　　根据《2021-2026年中国心血管介入器械行业市场调查与发展前景分析报告》，介入治疗在我国起步晚但发展迅速，且已深入渗透到心脑血管疾病等领域，而大病种发病率的提升进一步推动介入治疗的需求，粗略估算包括心脏、神经和肿瘤领域，合计市场规模保守估计在500亿元以上。

　　不过，由于医疗器械行业属技术密集型产业，具备技术迭代升级快、产品生命周期有限的特点。据《中国介入器械行业分析报告》显示，在不同细分领域其技术发展成熟度不同。就国内市场而言，冠脉和大动脉的心血管介入器械的成熟度最高，国内产品市占率也最高，以乐普、先健、微创为首的龙头企业已在国内市场形成较好的知名度。神经和外周介入产品以国外厂商为主，国产厂商产品研发力度严重不足。肿瘤介入中的微波介入器械，国内已有多个自主研发的上市产品，技术相对成熟。

　　心脉医疗主要从事主动脉及外周血管介入医疗器械领域的研发、生产和销售，截至2022年6月30日，公司已上市及在研产品中有6项产品进入上述通道，进入特别审批通道的产品数量排名在国内医疗器械企业中处于领先地位。

　　IQVIA分析认为，决定产品需求增长幅度的因素主要有三方面：一是，患者潜力。取决于存量病人、价格降幅；二是，医院承载力。取决于上级医院手术饱和程度、基层医院手术开展能力；三是，产品属性。取决于单台手术使用量、是否是手术主产品(产品价格占手术绝大部分费用)以及能否复用。

　　据公开数据显示，2019-2021年，心脉医疗研发投入占销售收入的比重均保持在17%以上。另据财报数据，今年上半年，公司研发投入合计0.60亿元，同比增长20.92%。在产品方面，2021年，公司在胸主动脉手术量占比达32.4%，位居第一。胸主动脉领域国产产品市场占有率为60.2%。腹主动脉腔内介入支架方面，公司正在不断扩大市场份额，2021年公司在腹主动脉手术量占比达23.1%。

　　中国医师协会介入医师分会终身名誉会长以及国家介入医学创新联盟名誉理事长徐克此前在某行业论坛上强调，中国介入治疗患者数量、规模已居世界之最，介入医疗器械的市场需求之高不言而喻。过去，我国介入医学受多种因素的限制，绝大多数临床耗材依然依赖进口，推动高端介入设备、介入器材和相关药品的国产化，解决中国老百姓看病贵的问题势在必行。

集采提速扩面下如何应对？

　　在国产医疗器械迎高速发展之际，集采也开始加速向医疗器械逼近。根据国务院办公厅发布的《治理高值医用耗材改革方案》，目前拟纳入集中采购的医用耗材主要具有“临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产”的特点。在探索集采实施优化路径的过程中，逐步出现了政策边际温和、价格降幅有所缓和的趋向，政策正引导集采由“唯低价论”向“合理降价”的温和、正确方向回归。

　　根据IQVIA分析指出，医疗器械的集采存在复杂性和滞后性。相较于药品，耗材种类繁多，缺乏一致性评价，且更多是院内市场主导，带采规则更复杂，故而广泛实行“一品一规”。

　　但随着器械集采渐趋成熟，叠加疫情下医保承压，催化器械集采进入“提速扩面”快车道。在今年2月国务院政策例行吹风会上，国家医保局副局长陈金甫明确提出，力争将耗材带采目标(省级以上带采耗材品类达5个以上)的完成时间从“十四五”规划的2025年提前到2022年底完成，器械带采进程彻底被按下快进键。

　　一是提速。从2019年每3-5个月会进行一次省际联盟集采，到2022年平均每个月进行一次，预计未来会持续加速。

　　二是扩面。带采品类逐步扩围，从高值耗材扩展到低值耗材(2022年4月黑龙江、辽宁共同开展透析一次性动静脉瘘穿刺针等产品集采，2022年6月山西南片联盟发布一次性麻醉穿刺套件集采)，从耗材扩展到设备(2021年7月安徽开展乙类大型医疗设备集中集采)、从医保品类扩展到非医保品类(2022年3月江苏发布口腔种植系统，如种植体、修复基台等集采)、从治疗领域扩展到诊断领域(2022年1月广西开展试验检测试剂集采)，未来器械带采的产品禁区寥寥无几。

　　面对集采带来的医疗器械市场格局可能出现的急剧改变。有证券机构医药行业首席分析师在接受21世纪经济报道记者采访时指出，短期内集采确实会给行业带来不小的压力，但从长远来看是有利于行业的可持续发展，集采政策将会刺激行业的优化整合，促使竞争格局的变化，推动企业向创新驱动的方向发展。具体看来，特别是在骨科领域，骨科耗材集采将会很大程度地推动行业整合，提高骨科行业的集中度，加速产品迭代，引导市场集中度向骨科头部企业集中。规模相对小、产品线较为单一、没有成本优势的企业不可避免地会面临淘汰。

　　至于心脉医疗相关产品是否有被集采风险时，该业内人士对21世纪经济报道记者分析指出，从市场规模来看，2021年国内主动脉介入及外周介入两个赛道的市场规模分别为20亿元及40亿元，并非冠脉支架和人工髋关节这种超过百亿规模的大单品。此外，由于我国主动脉及外周介入领域仍处在发展阶段，不同厂家的产品功能存在差异且无法实现互相替代，即使考虑到未来3-5年的市场规模增长，心脉医疗的相关产品纳入集采的可能性仍相对较低。

医疗器械企业分拆加强风险管控

　　面对不确定性，在风险把控上，心脉医疗的战略与创新药企多少有些相似，均将目光瞄准了全球化布局。心脉医疗方面对21世纪经济报道记者披露，随着国内高值耗材降价时代的来临，产品全球化为必然趋势，提前进行海外布局有助于公司的稳步发展。据公告显示，2017-2021年，公司海外收入占比由0%提升至4.4%，2021年海外营业收入同比增长158.45%至3014.223万元。随着主动脉支架、外周球囊等在海外的布局，海外收入占比有进一步提升趋势。

　　除了布局海外，对于更大规模的医疗器械企业而言，分拆也成为了一大方向。实际上，为了适应新的发展环境，跨国药械企业正在加速变阵，“分拆”“剥离”“出售”一时之间成为全球关注的关键热词。近日，3M公司宣布计划将旗下医疗保健业务分拆为一家公司并独立上市，该交易预计将在2023年底完成。分拆完成后，3M将持有新设立医疗公司19.9%的股权。据公开信息，拆分后的3M公司将继续作为一家服务于终端市场的材料科学创新企业，而新成立的医疗公司将聚焦于伤口护理、口腔护理、医疗IT和生物制药过滤等业务。

　　而心脉医疗的母公司微创医疗也在不断落实其分拆战略。近年来，微创医疗方面，先后分拆了旗下微创心通、心脉医疗、微创医疗机器人、微创脑科学、微创电生理等子公司上市。其中，心脉医疗、心通医疗先后分别在科创板、港股主板上市。截至8月26日，心脉医疗的总市值突破100亿元，心通医疗的总市值超过70亿港元。7月15日，微创医疗分拆的第四家子公司微创脑科学在港股上市。而在近日，微创电生理科创板IPO定价出炉，成为首家通过科创板“标准五”上市的未盈利医疗器械企业。

　　CIC灼识咨询经理刘昕在接受21世纪经济报道记者采访时介绍，企业分拆主要基于两大因素的考量，一是公司不同部门之间缺乏足够的共生关系，二是公司认为市场没有正确评估公司的真实价值。“许多公司分拆之后，母公司的股价都会受到一定程度的提振作用，这也实现了股东价值的更大化。”刘昕说。

（文章来源：21世纪经济报道）