博瑞医药3月24日发布自愿披露公告。公告显示，近日，公司的恩替卡韦片通过世界卫生组织(WHO)的PQ(预认证)审核。

　　公告显示，恩替卡韦可选择性抑制乙肝病毒，主要用于治疗伴有病毒复制活跃、血清转氨酶持续增高的慢性乙型肝炎感染。恩替卡韦是目前WHO和各国临床指南推荐的慢性乙型肝炎患者抗病毒医治的一线用药，在已经上市核苷类抗乙肝病毒药物中，恩替卡韦抑制病毒复制的活性最强，具有口服吸收率高、耐药率低等优点。

　　博瑞医药是全球首家恩替卡韦片通过WHO的PQ认证的企业。据统计，恩替卡韦片2020年全球销售额为9.008亿美元、2021年全球销售额为7.858亿美元(数据来源于Cortellis数据库)。

　　博瑞医药表示，公司构建并贯通了“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”的全产业链条，并积极参与全球竞争。在国内市场，恩替卡韦原料药对应制剂产品已经纳入“4+7”带量采购范围。在美国市场，公司的恩替卡韦中间体已于2013年10月通过美国GMP认证；恩替卡韦原料药已于2019年9月通过FDA(美国食品药品监督管理局)技术审评；恩替卡韦片已于2019年9月获得ANDA批准(英文Abbreviated New Drug Application缩写，ANDA的申请即为“复制”一个已被批准上市的产品)。在欧洲市场，恩替卡韦原料药已于2020年6月获得欧洲EDQM(欧洲药品质量管理局)颁发的CEP证书(欧洲药典适用性证书)。

　　本次恩替卡韦片通过WHO的PQ认证，是公司制剂产品落实国际化战略布局的重要举措，有利于该产品拓展东南亚、拉美、非洲等非规范性市场。

（文章来源：上海证券报·中国证券网）