近日，根据天津市人民政府官网信息，京津冀“3+N”联盟组织开展骨科创伤类医用耗材带量联动采购，89家企业的20026个产品中选，平均降价83.48%。联盟包含天津市、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、浙江省、安徽省、福建省、山东省等17个地区，协议采购总量108.57万套。

　　据了解，骨科创伤类耗材是骨科手术中临床用量较大、采购金额较高的高值医用耗材之一。在骨科领域，继去年人工关节国家集采后，目前国家层面正在筹备对脊柱类耗材开展集采。

　　3月28日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布了《关于开展骨科脊柱类医用耗材部件信息确认工作的通知》。通知明确指出，为做好骨科脊柱类医用耗材集采，国家组织高值医用耗材联合采购办公室对脊柱类耗材完成了部件信息整理，现开展部件信息确认工作。

　　此前2月11日，国家医保局副局长陈金甫在国务院政策例行吹风会上表示，医用耗材带量采购将进一步延伸到脊柱类耗材，进而基本实现耗材中最大的板块——骨科耗材的主体覆盖。目前正在对脊柱类耗材进行摸底研究，以及进行信息标准化和规则研究。

　　同时还将常态化、制度化开展高值医用耗材带量采购，重点聚焦骨科耗材、药物球囊、种植牙等，力争到2022年底，通过国家组织和省级联盟采购，实现平均每个省覆盖高值医用耗材品种达到5个以上。

　　耗材带量采购覆盖面会有多大？

　　医疗器械营销管理专家王强对21世纪经济报道表示，目前整个医疗器械行业有8万多个产品注册证，估计有七八千种医疗器械，目前被带量采购的仅有几十种，耗材带量采购将是长期的政策。

　　根据国家药监局数据，截至2022年1月31日，我国境内医疗器械产品注册证共89354个，备案证共117261个。

　　华招器械网数据显示，截至2022年2月28日，省级(含省际联盟)带量采购的种类近50个，平均每个省份将15种左右耗材纳入带量采购范围，冠脉支架、人工关节、冠脉扩张球囊、人工晶体等热门品种已实现全国覆盖。

　　王强分析，对于是否会被带量采购要看三个条件，第一是市场规模，预计带量采购首先覆盖百亿级别市场的品种，第二批可能是50亿级别，第三批是10亿级别；第二是有一定降价空间，像纱布、棉球等耗材虽然用量很大，但价格很低，降价空间很小；第三是产品是否被医保覆盖。

　　另一位业内资深人士告诉21世纪经济报道，带量采购对医用耗材覆盖面会有多大，核心即四个字——“应采尽采”，最终可能每一类耗材都会被覆盖。

　　“当然也有先后顺序，首先是技术成熟的、使用量大的、价格高的，比如心内科和骨科领域，然后逐步扩展到其他品种，新产品可能也会被覆盖，但是会有一定周期，要允许新产品在市场上有一定发展，然后才能带量采购。”上述资深人士说道。

　　据华招器械网梳理，目前各地被带量采购的高值耗材主要集中在血管介入、骨科、眼科三大领域；低值耗材则以临床使用频率高的留置针、输液器等品种为主；也逐渐有地方开始探索试剂的带量采购。

　　3月28日，广东省药品交易中心发布了《关于开展广东联盟新型冠状病毒(2019-nCoV)检测试剂耗材相关品种预报名工作的通知》，通知显示，将开展广东联盟新型冠状病毒(2019-nCoV)检测试剂耗材相关品种预报名工作。品种范围包括：获得有效国内医疗器械注册(备案)证的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸、IgM抗体、IgG抗体、IgM/IgG抗体、总抗体、抗原检测试剂盒，以及新型冠状病毒检测配套的核酸提取或纯化试剂类、样本采集器具类、疫苗接种注射器类医用耗材。

　　随着热门品种采购的高频次、全覆盖，推测接下来带量采购的品种将逐渐向压力泵、止血材料等低频采购品种、口腔种植系统等尚未开展采购的新品种以及创新品种蔓延。

　　带量采购覆盖范围不断扩大的同时，似乎也有问题需要注意。上海市医疗保障局相关负责人曾发布文表示，要正视国内外医药产业差距，现阶段对于技术含量高、国产企业尚未发育成熟的产业领域应慎重考虑运用单纯和重复竞价的带量采购模式。

　　多数外资企业发展时间久、产品管线长、研发资本雄厚，利润一般远高成本，而国产企业在高值医用耗材领域起步较晚，产品线普遍单一，大多国内企业仍处于仿创转型阶段，多轮招标可能导致相关产品价格一降再降，摊薄生产企业利润。

　　行业巨变下是否存在“共赢”的平衡点？

　　王强告诉21世纪经济报道，产品一旦被省级联盟或国家带量采购，第一轮集采后产品进入微利状态，两轮以后企业利润可能会更低。

　　据上市公司公告，2021年微创医疗亏损约275百万美元至285百万美元，冠脉支架国家集采即为原因之一，乐普医疗财报也显示，2021年随着集采落地，传统支架业务收入下降，到2021年第二季度，支架业务板块基本恢复到2019年正常水平。

　　王强还表示，耗材带量采购后，可能90%的经销商都会被淘汰，从而进入自然销售时代——带量采购前，生产厂家需要销售或者代理商跑医院，但是带量采购后，销售人员就失去了存在的意义和价值，一方面产品降价超过80%，没有费用支撑销售，不再需要销售开发和维护医院市场，另一方面，带量采购已经把医院市场和销量进行划分，进一步弱化了销售的功能。

　　但是上述业内资深人士表示，带量采购影响下，经销商并非没有存在的必要，经销商在回款、存货、学术推广等方面依然有一定价值，只是中间层层经销的、过多的环节会被取代。

　　“至于经销模式会不会被新的模式替代，还要看产品的利润，如果有空间，企业可能会保留一部分经销商，如果利润相当低，可能就会选择直销模式，其实集采后也可以看到，部分企业选择做直销，也有部分企业依然保留一层经销商。”上述人士说道。

　　另外带量采购对医院端也会有明显影响，比如落地执行后如何提高医生积极性，避免替代产品使用过多的情况。根据乐普医疗2021年三季报，报告期内，其切割球囊、可降解支架、药物球囊等介入无植入产品组合实现收入6.1亿元，较2020年同期增长1073%。

　　因此行业可能产生巨变，那么对于医保、患者、企业、医院等多方，带量采购是否存在“共赢”的平衡点？

　　王强向21世纪经济报道分析，很难找到平衡点，因为各方诉求很复杂。对于患者方，其实患者很少有决定权和选择权，而且患者群体和诉求具有多样性，比如富人可能倾向使用较高端、价格较高的产品；对于企业，部分本土头部企业希望带量采购，但是期望价格下降30%~50%，进口产品企业出于价格体系的考虑，可能比较排斥带量采购。

　　“医院方可能也存在两种声音，一类是二甲以下的小医院，话语权较弱，对医保依赖较强，医保收入占比90%，另一类是三甲医院，话语权较强，自费比例较高，医保收入占比50%左右，进而导致两类医院诉求有所不同。”王强说道。

　　上述业内资深人士告诉21世纪经济报道，耗材带量采购的最佳平衡点是存在的，但是如何达到，关键还是在于量价挂钩。“政府用医院的使用量换取相对便宜的价格，企业用价格博得较高的使用量，但是量是多少？价是多少？最终想让多方受益，还是要通过市场机制去寻找平衡点。”

　　医疗器械行业的未来趋势

　　耗材带量采购常态化之下，医疗器械行业会有哪些发展趋势？

　　王强向21世纪经济报道分析，对于本土企业，小企业有两条路，被淘汰或者和外资企业合作；头部企业可能利好较多，因为能带来持续放量，抢占进口品牌的市场份额，将部分市场份额不高的外资企业淘汰出局，另外，虽然被带量采购的产品已经进入微利状态，但中标后能建立新的终端网络，产生联动效应，促进其他产品销售。

　　对于细分领域的头部跨国企业，如美敦力、强生、史赛克等，这些企业因为利润空间逐渐降低，所以要么全面国产化，将生产研发基地都搬到中国，要么就与国内企业合作，让国内企业成为产品总代理。

　　王强曾分析，对于跨国巨头，只有本土化的中国公司才能洞察不同层级的医院需求，匹配性价比更高的产品，构建核心竞争优势，以及做创新的项目整体解决方案。在新变革下，跨国巨头想要守住地盘，需要重新调整整体的营销策略。

　　带量采购还会鼓励企业进行创新，王强告诉21世纪经济报道，产品被带量采购之后，企业开始进入较高端的细分领域，比如电生理，之前虽然利润空间较高，但因为技术门槛很高，所以很少有企业做，但是集采之后，至少有20家国内耗材企业，开始进入电生理领域。

　　“可能10年后，电生理也由高端变成了相对低端的市场，那么又将迎来带量采购，所以行业现状可能是先让低端产品降价，鼓励创新和高端产品，高端产品市场成熟后再继续降价，最终大多数领域利润空间都不会太高。”

　　对于整个行业，在带量采购影下或许还有资源优化、合理分工的趋势。

　　上述业内资深人士表示，带量采购之后，一些低水平重复的、甚至以后高水平但过度重复的企业，可能出现转型升级以及收购合并等趋势，“目前国内医疗器械行业生产企业有2万多家，但很多都是作坊式的企业，带量采购会让大企业和好产品脱颖而出，让价格昂贵、通过带金销售模式存活下来的产品去转型，进而促进合理分工。”

　　王强也告诉21世纪经济报道，带量采购有助于促进医疗器械行业专业化以及合理分工。

　　比如部分中标企业可能产能不够，在产品降价、利润摊薄的情况下，如果扩大厂房，可能无法覆盖成本，这时选择贴牌生产就是较优路径。那么未中标但有生产能力的企业就可以发挥优势，成为贴牌加工商，进而在行业里找到自己的位置，生存下来。

　　“带量采购给医疗器械行业带来巨变，每个企业都应该重新思考自己的核心优势是什么、最擅长的是什么？”王强说道。

（文章来源：21世纪经济报道）