4月19日晚间，蓝帆医疗公告称，其子公司的心阔冠脉支架获得了中国药监局的注册证；同时，子公司的柏盛欧洲BioFreedom心脏支架和柏盛国际BioFreedomUltra心脏支架分别获得美国食品药品监督管理局和日本医药品医疗器械综合机构的注册。

　　据悉，心阔是国内市场上最新的一款冠脉药物支架，在国家集采后，蓝帆医疗连续在国内推出了BioFreedom和心阔两款药物支架，此次心阔的获批为病患提供更全面的产品选择。根据蓝帆医疗年报披露，截至2021年12月，心跃支架销量超过35万条，比去年同期增长超过330%。

　　有市场人士认为，蓝帆医疗本次获批心阔支架将有明显的价格保障，有利于拉动整体支架产品的毛利。所以，从整体国内市场来看，一方面心跃支架进入集采在量上有充足保障，帮助公司资金更快回笼。另一方面心阔支架的上市，有助于提升公司产品利润。

　　在国外市场，根据公司公告，本次获得美国食品药品监督管理局批准针对高出血风险病人的BioFreedom心脏支架是子公司柏盛欧洲研制的全球第一款无聚合物药物涂层支架，能够大幅提升高出血风险患者经皮冠状动脉介入治疗的有效性及安全性。

　　而因BioFreedom心脏支架此前获得了欧盟CE、中国NMPA、日本PMDA和最新的美国FDA批准，以及其他国家及地区的特别注册，本次获得美国批准使得BioFreedom心脏支架成为公司首款在全球所有主要市场获批的支架产品。

　　此外，柏盛国际研发的新型钴铬合金无聚合物药物涂层支架BioFreedomUltra心脏支架已于2020年10月已在欧盟获得CE批准，已经在欧洲、东南亚及港澳台等国家及地区进行销售。此次获得日本医药品医疗器械综合机构的注册，有利于拓展市场空间，增加产品销量。

　　对此，蓝帆医疗也表示，BioFreedom获得FDA注册和BioFreedomUltra获得日本PMDA注册是公司冠脉业务发展的重要里程碑，将为临床医生和患者提供新的治疗选择，有利于进一步提升公司的品牌效应，扩充公司海外销售产品品类并加快公司开拓国际市场的步伐。

（文章来源：国际金融报）