5月31日晚，基石药业公布了2021年度业绩及公司业务进展。公告显示，2021年至今，基石药业取得了四款创新药的七项新药上市申请的批准。伴随商业化步伐加快，2021年公司总收入达到2.44亿元，包括八个月内的产品销售收入1.63亿元；同时，公司研发持续高投入，当年研发开支13.05亿元，已连续三年研发支出超10亿元。

　　公告称，2021年是基石药业历史上实现突破的一年，公司成功上市了两款同类首创精准治疗药物，并在产品管线及业务经营达成多个里程碑。截至2021年12月31日止年度及截至本公告日期，公司的产品管线及业务经营已取得重大进展。

　　商业化和管线2.0战略提速

　　财报显示，2021年以来，基石药业4款针对不同治疗领域的新药陆续获批，包括三款同类首创产品普吉华(普拉替尼胶囊)、泰吉华(阿伐替尼片)、拓舒沃(艾伏尼布片)，和一款潜在同类最优的肿瘤免疫治疗药物择捷美(舒格利单抗注射液)。其中，普吉华、泰吉华、择捷美等3款产品已经成功商业上市，第四款产品艾伏尼布也即将上市。

　　在商业化提速之际，基石药业的研发布局正从1.0进化到更加注重源头创新和差异化的2.0时代，其“同类首创/同类最优”品种持续扩容。

　　具有来看，基石药业潜在同类最佳ROR1 ADC(CS5001)在美国、澳洲和中国大陆获批临床，并在美国完成首例患者入组，PD-L1/4-1BB/HSA三特异性抗体(CS2006)在中国大陆获批临床，近期将在中国进行首次应用于人体的研究。

　　除这两个分子外，基石药业还有10个正在进行的发现项目，包括多特异性、抗体偶联药物、抗体-细胞因子融合分子，以及用于靶向其他不可成药细胞内蛋白的专有平台。

　　财报显示，目前基石药业已经取得了7项NDA批准，还有6项NDA待批准，用于其他适应症或区域拓展。2022年，基石药业预计提交超过5项新药上市申请，公布2-3项关键研究数据，并在今后每年都争取提交1-2项具有同类首创、同类最优潜力的新药临床试验申请。

　　牵手国内外巨头搭“快车”

　　去年以来，国内创新药企业研发单边突进的局面有所改变，在提升自身研发和商业化能力的同时，也普遍重视起外部合作以加速发展。在这方面，2021年基石药业迈出了更大的步伐。

　　去年，基石药业进一步深化了与辉瑞的合作，将在大中华区联合开发辉瑞的后期肿瘤资产洛拉替尼用于二线治疗ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。2022年5月，洛拉替尼治疗ROS1 阳性晚期NSCLC的关键研究实现首例患者入组。

　　去年11月，基石药业与恒瑞医药达成战略合作，授予恒瑞医药在大中华地区研发、注册、生产和商业化抗CTLA-4单抗CS1002的独占权，总金额高达2亿美元。与恒瑞医药合作后，有望加速CS1002的开发及商业化。

　　在海外，基石药业和EQRx共同与美国、英国及欧盟等全球主要市场的代理商就择捷美的注册进行洽谈；通过与EQRx合作，基石药业在美国及主要欧盟市场扩大诺法利单抗治疗晚期肝细胞癌(HCC)的国际III期研究。

　　此外，基石药业还通过外部合作进一步提升研发能力。2021年11月，基石药业与新加坡多特生物达成合作，共同开发多功能抗体和抗体偶联药物。在基石药业看来，这项合作将为公司的管线2.0战略提供临床前候选药物，进一步推动药物研发和源头创新。

　　全球研发中心即将投入运营

　　基石药业在财报中还透露，为进一步加强基石药业的内部研发能力，预期在2022年下半年新的全球研发中心将投入运营。

　　据介绍，基石药业正在苏州建立占地约16000平方米的全球研发中心，为现有设施的6倍。该中心将成为一个前沿的发现及转化研究机构，抗体发现及开发、系统药理学及生物信息学等最先进的技术及功能平台将推动基石药业的管线2.0战略向前发展。

　　为进一步推动创新，基石药业计划在该设施内建立一个研发孵化器，以便提早与生物技术初创公司合作开发有前景的分子，其中，多特生物将成为首个合作伙伴。

　　基石药业还表示，其正在为商业规模的生产做筹备。目前，基石药业位于苏州的生产基地已经开始试点运行，可生产26000升生物制剂及10亿小分子药物的药片和胶囊。2022年，公司将继续进行多款产品的技术转移，从而降低成本，提高产品的长期盈利能力。

（文章来源：证券时报网）