“立足市场需求，以实践为基础，以创新为灵魂，学标准，用标准，提高我国制药工业的核心竞争力。”7月12日，中国医药设备工程协会副会长刘卫战在《采用吹灌封(BFS)技术生产无菌产品通用技术要求》团体标准宣贯会上指出。

　　今年5月6日，由中国医药设备工程协会发布的《采用吹灌封(BFS)技术生产无菌产品通用技术要求》团体标准已在全国团体标准信息平台正式发布，并于6月1日起实施。

　　据了解，BFS技术是通过一体化设备将热塑性材料加热挤出，在同一模具内形成容器、灌装和密封，全过程为连续性且全自动化操作的灌装技术。目前，国内BFS技术已经广泛应用于大小容量注射剂、滴眼剂、滴鼻剂等相关无菌产品的生产。

　　此次团体标准宣贯会的目的在进一步推动BFS技术在无菌药品、无菌医疗器械和相关健康产品及化妆品的应用，推动企业对该标准的深入理解和准确把握，更好地选用BFS设备，提高工作效能和产品质量，推动先进制造技术在我国医药健康事业中的研发和应用。

　　中国医药设备工程协会秘书长徐述湘介绍，《采用吹灌封(BFS)技术生产无菌产品通用技术要求》团体标准，是中国医药设备工程协会正式发布的首个团体标准。BFS技术应用范围很广，不仅应用在药品领域，还在化妆品、食品、健康产品、医美产品等方面均有应用。这一团体标准是在行业多年积累的应用和开发经验上，经过严格的制定程序来发布的。

　　据介绍，对于无菌产品的生产，BFS技术是当前最先进的生产工艺之一，全球有60年左右的发展应用史，国内有30多年应用经验。近年来国内设备的陆续研发成功和应用，更是扩大了这一先进制造技术的应用范围，对相关的无菌药品、无菌试剂、无菌健康产品、无菌化妆品等的生产品种丰富和质量安全意识的普及等，正在发挥越来越广泛的积极作用。

　　刘卫战指出，第一，准确地理解标准、学标准、懂标准是应用的基础。标准是为了在一定的范围内获得最佳秩序，对活动或其结果规定的共同的和重复使用的规则、指导原则或特性的文件。标准的文本有一个特点，标准本身是不做解释和注释的。因此，准确地理解标准，是学标准、懂标准、用标准的基础。

　　第二，只有适应市场需求的标准才是好标准。科学的、合理的、先进的并且能够反映市场需求的标准才具有实际意义，无论是太落后的还是太先进的，都是不行的。

　　第三，标准是以实践和企业的应用为基础的。政府部门的关注对医药行业的团体标准也是非常关键的。行业有一个特点，企业应用在前，监管总结在后。好的标准要经受得住实际应用的检验。

　　第四，保持标准的实用性和适应性。标准需要与时俱进，同时要与技俱进。标准要紧跟科技的发展水平。标准在应用了一段时间以后，行业要对其进行总结和修订，使其与科技发展的水平相适应，最终纳入国家相关的法规之中。因此，标准工作是一项长期的工作，是一项与时俱进、与技俱进的工作，这样才能保持团体标准的科学性、合理性、先进性。这是全行业共同的任务。

　　他希望行业企业要从认真地学标准、用标准开始，用好中国医药设备工程协会的团体标准，让团体标准能够助力国内制药工程技术和制药工业的发展。

（文章来源：中国经营网）