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健友股份注射用硼替佐米在美获批 用于治疗骨髓瘤、淋巴瘤


  7月27日,健友股份发布公告,子公司健进制药的注射用硼替佐米(3.5mg/瓶)收到美国食药监局(FDA)签发的ANDA(仿制药简略新药申请)批准通知,适应症为多发性骨髓瘤、套细胞淋巴瘤。截至目前,在该产品研发项目上已投入研发费用约为1033.34万元人民币。

  据悉,注射用硼替佐米(3.5mg/瓶)ANDA申请已于2020年3月获得暂时批准。该产品原研相关专利于2022年7月25日到期,健进制药于2022年7月26日获得注射用硼替佐米FDA最终批准。

  硼替佐米是一种双肽基硼酸盐类似物,是全球第一种人工合成的用于临床的新型蛋白酶体竞争性抑制剂,用于多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤的治疗。注射用硼替佐米(3.5mg/瓶)的原研产品由TAKEDA PHARMS USA持有,商品名为VELCADE,于2003年5月13日获得FDA批准上市,2004年4月26日在欧盟授权上市。

  经查询,当前美国已有BAXTER、FRESENIUS KABI、HOSPIRA等18家注射用硼替佐米仿制药企业获得FDA批准。2021年,注射用硼替佐米美国市场销售额约为10.43亿美元。

(文章来源:新京报)

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