一、政策动向

　　●我国疫苗监管体系通过世界卫生组织评估

　　2022年8月23日，世界卫生组织(WHO)宣布中国通过疫苗国家监管体系(NRA)评估。

　　WHO对疫苗国家监管体系的评估，是对国家疫苗监管能力评估的一项重要举措和有效手段，是一项世界范围内公认的、可以科学全面评估一个国家疫苗监管水平的国际考核。我国疫苗监管体系已于2011年、2014年先后两次通过评估，在2022年7月迎来了WHO升级评估标准后的新一轮全面评估。此次评估指标大幅增加、内容更加全面、标准更加严格。

　　通过评估，不仅意味着中国拥有稳定、运行良好且完整统一的监管体系，能确保在中国生产、进口或流通的疫苗质量可控、安全、有效，也是我国疫苗出口全球的重要基础。WHO将通过疫苗监管体系评估作为采购该国疫苗产品的前提，即只有国家监管体系通过评估，该国企业才能申请WHO疫苗产品预认证，并列入联合国等国际组织采购清单。此外，通过评估也是其他国家注册和采购他国疫苗产品的重要参考。

　　●国家药监局通告暂停进口、销售和使用“开浦兰”

　　8月23日，国家药监局发布关于暂停进口、销售和使用比利时UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用浓溶液的公告。

　　近期，国家药监局对比利时UCB Pharma S.A.组织开展药品境外非现场检查，检查品种为左乙拉西坦注射用浓溶液(进口注册证号：H20170341，规格5 ml:500 mg，商品名开浦兰)。本次检查发现该品种部分批次产品标示的有效期与注册批准的有效期不一致，检查结论为该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。为保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药监局决定，自即日起，暂停该产品在中国境内进口、销售和使用，并对相关问题依法调查处理。各进口口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关凭证。

　　二、药械审批

　　●礼来PD-1激动剂在华申报临床

　　8月23日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示，礼来公司(Eli Lilly and Company)申报了1类新药peresolimab注射液的临床试验申请。公开资料显示，这是一款可结合并激动PD-1受体的单克隆抗体，具有成为“first-in-class”疗法的潜力，目前已在海外完成一项治疗类风湿性关节炎的2期临床试验。

　　●三合一艾滋病疗法拟纳入优先审评

　　8月23日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示，一款名为依非韦伦拉米夫定替诺福韦片的5.1类新药拟纳入优先审评，适用于成人的人类免疫缺陷病毒-1型(HIV-1)感染的治疗。公开资料显示，这是Mylan公司(现属于晖致医药一部分)开发的一种三联组合疗法，每片含有依非韦伦600mg、拉米夫定300mg及富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg，并已在海外获批上市(商品名为Symfi)。

　　三、资本市场

　　●仝干医疗拟2023年赴港IPO

　　据最新报道，武汉仝干医疗科技股份有限公司计划于2023年在港IPO上市。

　　仝干医科近日进行B轮融资，融资后估值已超10亿元。其在年底前还准备进行新一轮逾2亿元的B+轮融资，目前正与多家国资机构深入对接中。

　　仝干医科成立于2013年，由前华中科技大学同济医院器官移植研究所副所长、移植实验室主任、国家万人计划获得者周平教授创办。作为国内专业研究生物人工肝技术的顶尖公司，仝干医科目前已完成新增医疗技术备案，全球首家生物人工肝临床治疗公司即将诞生。

　　四、行业大事

　　●Moderna向FDA提交Omicron变异株特异性mRNA疫苗EUA申请

　　8月23日，Moderna宣布已经向FDA递交Omicron变异株特异性mRNA疫苗mRNA-1273.222的紧急使用授权(EUA)申请。

　　Omicron BA.4/BA.5为目前美国流行的主要变异株，比例超过90%。

　　上周，mRNA生物技术公司Moderna二价新冠疫苗正式获得英国监管机构批准，成为全球首个获批的二价新冠疫苗。

（文章来源：21世纪经济报道）