现代医学的一个重要进步体现在诊断手段的先进、及时、多样。我国体外诊断行业经过 30 多年的发展，经历进口依赖、仿制、自主研发、进口替代、出口等阶段。目前虽然还有相当比例的进口产品，但国内企业已经形成规模制造和出口，从国家到地方密集出台政策鼓励进口替代。

　　根据券商研报，中国IVD 行业处于处在一个大变革时代，在需求端和供给端双重需求助力下发展远高于全球增速。预计至 2030 年，国内IVD 市场规模将增长至人民币 1303 亿元，在全球市场中的占比显著提高，成为最大的 IVD 产品消费国。

　　迪瑞医疗30余载的成长历程也是中国IVD本土企业自主创新的缩影，旺盛的市场需求与优秀企业总是相辅相成。与众多土生土长，今日参与全球竞争的国内企业一样，“研发创新”既是必修课，也是成长的动力之源。从30年前在外资技术和经验的碾压下杀出一条路，“研发”成为迪瑞医疗的成长底色。

　　关键词：自主

　　国内体外诊断行业细分领域主要有免疫分析、生化分析、血液体液分析、尿液分析、微生物诊断、即时诊断产品和分子诊断产品等，迪瑞医疗拥有全自主知识产权的产品主要涵盖了“生化分析、尿液分析、血细胞分析、化学发光免疫分析、妇科分泌物分析、凝血分析、标准化实验室”七大细分领域，可以覆盖体外诊断 80%以上需求。

　　目前公司产品体系正在逐步向智能化、集约化转变，公司已经量产并投入到市场的有尿液分析流水线、生化免疫流水线、血细胞分析流水线、凝血分析流水线、妇科分析流水线以及标准化实验室等，在保护生物安全性以及节约人工方面迪瑞医疗已经位居同行业前列。

　　标准化实验室产品是公司全自主研发设计生产的国产流水线，目前拥有输入、离心、血清识别、去盖、分杯等模块，其高效均衡的样本检测和样本全流程智能处理可提升管理效能，全封闭设计最大限度保证了实验室的生物安全性。随着国家加强基础医疗市场建设，标准化实验室已经落户多家三甲、二甲医院和基层医疗机构，并开始出海之旅。

　　公司全自动妇科分泌物分析系统，采用平面层流技术、高速摄像技术、智能识别技术等，替代了传统检测方式；公司尿液分析仪系列积累了多项核心技术。这些国货已经成为国际市场的有力竞争者。

　　迪瑞医疗产品已销售到包括欧、美在内的全球 120 多个国家和地区，公司大部分医疗检验产品通过了欧盟的CE认证，部分产品通过美国FDA认证，公司生化分析仪器糖化血红蛋白检测通过了美国国家糖化血红蛋白标准化计划(NGSP)认证。2021年，公司的参考实验室成为国际检验医学溯源联合委员会执行委员会利益相关成员。公司借助产品多元化优势，积极参与各国政府大宗采购，成效显著。2022上半年，公司国际收入增长 25.04%，其中自产产品增速同比超 40%。

　　从进口到出口，中国企业的竞争优势从成本走向技术研发，自主创新。

　　关键词：突破

　　2014年，迪瑞医疗登陆创业板，彼时公司的产品线包括尿液、尿沉渣、生化、血细胞分析领域；公司专利共有158项(其中发明专利31项)、已登记的软件产品44项、软件著作权45 项。

　　自2014年起，迪瑞医疗增加了包括高速尿液分析产品、高速生化产品、免疫产品、妇科分泌物分析产品、血细胞五分类产品、凝血产品、生化免疫流水线产品、整体化实验室产品等仪器及配套试剂数百项的产品开发创新。截至2021年12月末，公司获得的专利200项，其中发明专利102项；已获得软件著作权77项。2022 年上半年，公司新增授权发明专利 8 项。目前，公司共取得医疗器械注册证 378 项。

　　据不完全统计，公司在化学发光产线拥有全自动化学发光免疫分析仪6款不同型号的仪器产品；配套化学发光试剂约百余项。生化产线仪器产品注册证约20余项，130余项试剂注册证；尿液产线仪器约有14项注册证，尿液分析试纸、试剂及相关配套产品30余项；妇科产线中拥有3款仪器，试剂及相关配套产品7项；同时拥有分子诊断仪器1项，其他分析试剂及相关配套产品12项。

　　目前，迪瑞医疗在补齐常规检验套餐，填补优生优育检测项目，完成新型冠状病毒检测等方面都实现突破。

　　通过对国内国际市场前瞻性把握，每年亿元的研发投入保障，迪瑞医疗的研发工作不断获得新突破。公司还通过投资参股等方式打破资源瓶颈。刚刚，公司参股14.78%的致善生物通过创业板发行审核。致善生物专注于分子诊断领域，致力于研究行业领先的核酸检测技术和提供创新的整体解决方案。主要产品包含传染性疾病、感染性疾病、血液肿瘤(白血病)、个性化用药和遗传性疾病等分子诊断试剂产品以及分子诊断仪器类产品。

　　2021年，迪瑞医疗纳入华润集团。作为国内医疗产业中的一艘航母，华润的医疗产业实力有目共睹，迪瑞医疗是集团中唯一的IVD上市平台，研发资源和研发实力将如虎添翼。

　　2022上半年，凭借研发和市场销售的厚重积累，迪瑞医疗抗住长春疫情的重大影响，公司实现营收5.15亿元，同比增长23.27%；净利润1.33亿元，同比增长20.65%。据公司介绍，迪瑞医疗持续聚焦国内基础医疗市场，积极抓住进口替代机会，充分发挥仪器多元化优势，加大高速检测产品的市场销售力度。报告期内，仪器产品营收同比增长达49.52%。妇科分泌物分析系统、凝血分析系统、标准化实验室等流水线新产品已经得到市场认可，为后期试剂销量的提升奠定了坚实的基础。

（文章来源：中国基金报）