与两年前的冠脉支架集采首轮采购相比，本次冠脉支架集采是续采。结果显示，当前的冠脉支架续采中选价格总体稳中有升。并且，中选企业增加2家，中选产品增加4个。

　　11月29日，国家冠脉支架集采续采在江苏常州开标，其中涉及3696家医疗机构，采购量约178万个。当日，共10家企业的14个产品获拟中选资格，企业中选率91%，平均中选支架价格770元左右，加上伴随服务费，终端价格区间为730元-848元。

　　据国家医保局，与上一轮集采相比，本次续采参加的医疗机构增加40%，支架采购量增加30%，中选企业增加2家，中选产品增加4个；自2021年1月集采落地以来，截至今年10月底，国家冠脉支架集采共采购中选支架320万个，达成约定采购量的1.3倍。

　　值得注意的是，冠脉支架首次集采时由1.3万元降至700元左右的结果相比，此次续采中的产品中标价格有所提升。在加上伴随服务价格之后，此轮续采的拟中标均价为818元，这对企业而言是个好消息。

　　中标价格向稳定合理方向靠拢是近年集采政策的共同风向。而在冠脉支架集采续采规则文件中对于价格问题也明确表态，“冠脉支架产品最高有效申报价为798元/个，伴随服务最高有效申报价为50元/个，最高有效申报价合计为848元/个”，相较前次集采有所提高，而其他规则方面，和首轮集采基本一致。

　　国家冠脉支架集采在2020年11月首次进行，当时共10个品种中标，产品价格随之由均价1.3万元降至是700元。2021年初，国家集采冠脉支架在北京、天津、辽宁、湖南等18个省区市落地实施，由此，相关符合手术指征的患者能用上降价后冠脉支架。

　　由于2020年尾的冠脉支架集采周期为两年，也就产生了当前的续采。与此前的两年周期相比，当前续签的采购周期为三年。也就是，此轮冠脉支架续采将延续至2025年12月。

　　虽然，冠脉支架的首次集采时间至今只有短短两年，但是，作为耗材集采领域的“第一枪”，其在国内医药行业改革阶段的重要意义也不言而喻。并且，冠脉支架与心脏瓣膜、心衰器械并称为国内心血管市场中的三个“百亿级风口”。

　　冠脉支架系临床上应用于冠心病治疗的器械，截至目前，支架材料已经经历了三代改善，第一代为中继球囊扩张术，可通俗理解为用一个球囊去把阻塞的地方撑开；第二代为金属裸支架；第三代为药物洗脱支架。

　　与第二代金属裸支架相比，第三代药物洗脱支架也就是在支架金属表面增加了聚合物涂载药物，通过涂层中药物的稳步释放，来抑制血管内膜增生。目前，市场上销售量以第三代支架为主，第四代可降解支架也已出现。2020年11月首轮集采的支架就是铬合金载药冠脉支架，当前续采支架也延续了这一品类，它们同属于第三代药物支架。

　　对比两轮中选结果可知，此次新增的中选企业为国内科创板上市公司赛诺医疗和跨国企业雅培。作为大型跨国药企，雅培同时有诊断、医疗器械、药品等众多板块，和药品板块相比，雅培的诊断和医疗器械占其营收比重更大。并且，在国内诊断领域，雅培、罗氏、丹纳赫、西门子并称为IVD(指体外诊断)行业前四强。

　　除了赛诺医疗和雅培，中标企业中，还有微创医疗、山东吉威(蓝帆医疗全资子公司)、乐普医疗、美敦力、波士顿科学这些大众较为熟悉的器械品牌；以及，深圳市金瑞凯利生物科技有限公司(简称“金瑞凯利”)、易生科技(北京)有限公司)(简称“易生科技”)、万瑞飞鸿(北京)医疗器材有限公司(简称“万瑞飞鸿”)也在中标名单内。

　　事实上，金瑞凯利、易生科技、万瑞飞鸿背后的公司也都在器械领域布局很久。其中，金瑞凯利为威高集团旗下子公司；易生科技原先的母公司为凯利泰，2018年由泰尔茂收购；万瑞飞鸿目前由恒升医疗子公司恒壹医疗持有。

　　在支架集采之中，医疗器械企业一直是重要的利益方之一。而在冠脉支架产品价格从万元降至百元之后，相关公司原有的生存状态均出现了改变。

　　首先是业绩的变化，由于集采的降价，不少公司的收入和盈利均大幅下滑。

　　企业中，同在2019年-2021年这三年时间内，赛诺医疗的收入为4.36亿元、3.27亿元、1.94亿元，归母净利润为0.9亿元、0.22亿元、-1.31亿元；微创医疗的收入为7.93亿美元、6.49亿美元、7.79亿美元，归母净利润0.46亿美元、-1.91亿元美元、-2.76亿美元；蓝帆医疗的收入为34.76亿元、78.69亿元、81.09亿元，归母净利润为4.9亿元、17.58亿元、11.56亿元。

　　对于业绩变动，蓝帆医疗在2021年业绩预告中表示，心脏支架产品受2021年1月1日起正式实施的国内集采和国外疫情反复影响，支架产品销量的上升未能弥补价格的下降，其他冠脉产品尚未上市或尚未放量，导致冠脉业务业绩大幅下滑。

　　同在2021年集采中，微创医疗也有两款中标产品( Firebird2？ 冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统及 Firekingfisher 冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统)。由此，2021年微创医疗冠脉支架销售数量达122万套，同比增加132%，但是，心血管介入的国内业务收入约为1.2亿美元，同比减少15.5%，集采影响由此显现。

　　与微创医疗、蓝帆医疗不同，赛诺医疗的产品在2021年甚至都没有被纳入集采。但在行业竞争格局变幻之下，该公司2021年业绩变动也十分明显。在2021年的年报中，赛诺医疗表示，公司2021年营收较同期下降40.64%，主要系国家冠脉支架集采落地，国产冠脉支架价格大幅下降，且公司在售冠脉支架产品未被纳入集采范围，导致公司主营业务收入大幅下降。不过，在最新的拟中选结果中，赛诺医疗有两款药物洗脱支架产品中选。

　　值得注意的是，蓝帆医疗公告表示，相较于首次集采中标报价469元/条，公司本次拟中标报价提升至824元/条和845元/条，公司旗下EXCROSSAL支架成为首次集采中标产品中本次价格涨幅最大的产品。蓝帆医疗认为，这将提升公司冠脉支架产品的毛利率水平，对公司盈利能力有积极影响。

　　除了业绩层面的影响，在集采的引导下，企业方面还加紧了创新产品的布局和出口海外的动作。在创新产品方面，政策层面也明确表示要予以市场空间。今年9月3日，国家医疗保障局对外发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》，其中表示，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。

　　创新产品中，乐普医疗方面的外周切割球囊在大约两个月前取得Ⅲ类医疗器械注册证。该产品是国内首个获批上市的运用于周围动脉疾病治疗的产品。此外，就乐普医疗本身而言，近三年间，该公司在拓展核心心血管领域的创新医疗器械同时，业务进一步向医美、眼科、内窥镜领域布局，也体现了一种冠脉支架集采之后企业的应对思路。

　　其他企业方面，今年4月19日，蓝帆医疗宣布旗下吉威医疗的心阔冠脉药物洗脱支架在国内获证，此外，该公司旗下针对高出血风险病人的心脏支架(BioFreedom)获得美国食品药品监督管理局(FDA)的上市批准，二代产品心脏支架(BioFreedom Ultra)获得日本医药品医疗器械综合机构的注册。

　　除了对企业的影响，患者利益也是集采关注的重大内容。此前，关于冠脉支架集采的供应问题、产品质量问题，还曾引发过舆论关注。不过，“稳供应”、“让患者受益”始终是集采坚持的原则。

　　对于当前的支架续采，国家医保局表示，本次接续采购坚持“带量”原则，着眼于稳价格、稳供应、稳预期，探索了适用于集采协议期满后接续的采购规则；此次采购的成功开标，将进一步释放集采改革红利，让患者持续受益。

　　对于未来工作安排，国家医保局表示，下一步，国家医保局将会同有关部门，按照国家组织高值医用耗材集采探索的既有规程，指导联采办和各地区做好采购协议签订、中选产品挂网、医保基金预付等中选结果落地实施工作，确保全国患者于2023年1月份用上接续采购的中选产品，与上一采购周期平稳衔接。

（文章来源：界面新闻）