《科创板日报》记者获悉，第三款国产mRNA新冠疫苗(LVRNA009)I期临床显示出了良好的安全性、有效性，数据结果“超预期”。

　　该疫苗由艾美疫苗研发，《科创板日报》记者从企业进一步获悉，疫苗在抗原序列设计、mRNA原液制备以及递送系统等方面均采用了差异化的工艺，在与Moderna、BioNTech/辉瑞两家海外公司的mRNA新冠疫苗进行活病毒中和抗体(中和抗体数据均来源于各家I期临床试验中显示的数据)对比时，中和抗体滴度明显高出；此外，该疫苗可在-20℃的保存温度下保存12个月，保存要求明显低于BioNTech/辉瑞的产品。

　　“针对德尔塔变异株的mRNA新冠疫苗临床前研究即将在本月全部完成，并会向国家药品监督管理局药品审评中心进行临床试验申请，针对奥密克戎变异株的小试也已经完成。”艾美疫苗表示，mRNA疫苗的研发周期较短，如有必要，企业将继续针对变异株研发新品类的mRNA疫苗。

　　I期临床数据很“惊喜” 可-20℃储存12个月

　　具体来看，在LVRNA009的一期临床试验中，该疫苗的活病毒中和抗体几何平均滴度(GMT，记者注：一种抗体滴度的计算方式)为：成人低剂量组第56天的GMT为576.6，成人中剂量组第56天的GMT为1591.2，成人高剂量组第56天的GMT为845.7。该数据相比同类产品的一期临床结果，显示出了非常好的免疫原性。

　　除安全性、有效性外，LVRNA009对保存温度的要求并不“苛刻”，这也是LVRNA009的核心优势之一。《科创板日报》记者从艾美疫苗获悉，该疫苗可在2~8℃的条件下保存1个月，在-20℃的条件下保存12个月。

　　由于mRNA疫苗自身的不稳定，有mRNA疫苗需要保存在-70℃的环境中。

　　三点核心技术：序列设计、原液纯度、递送系统

　　艾美疫苗表示，之所以能取得这些“超预期”结果，系因企业在mRNA疫苗设计、mRNA原液生产的质量控制以及递送系统等方面均有独到见解，拥有核心专利技术。

　　“我们已在该领域耕耘了四年，建立了一系列的方法、流程。”艾美疫苗称。

　　在mRNA疫苗设计上，艾美疫苗通过对mRNA序列进行修饰，包括对RBD特征序列区域的优化，大幅延长了疫苗的半衰期，并提高了疫苗的免疫原性。鉴于技术保密等原因，艾美疫苗未就此进行透露。

　　至于mRNA疫苗的生产，艾美疫苗表示，企业采用国际上最先进的一步合成法进行生产，生产出的mRNA原液可达99%的纯度，“一般的实验室水平达不到这个纯度。”

　　据艾美疫苗介绍，若纯度不够，一是会降低mRNA疫苗的免疫原性。“疫苗进入人体后，疫苗中的杂质会激发出人体的先天免疫，让mRNA疫苗还来不及起效，就被体内的先天免疫大军消灭了。”二是会产生副作用。

　　在递送系统上，艾美疫苗采用了LNP递送系统。

　　“LNP递送系统是国际上采用最普遍的递送系统，我们还做了很多工作，包括辅料、供应商选择、成分如何配比等等。”艾美疫苗介绍称，针对某款仪器设备，艾美疫苗与合作方一起设计、研发，最后打破了海外垄断，形成了自主专利产品。

　　同时，艾美疫苗mRNA疫苗的产业化工作正有条不紊的进行。据悉，艾美疫苗宁波工厂已完成了1.69万平方米左右的建筑面积的建设，实际平面图、工艺设计已经完成，计划在2022年6月进行mRNA新冠疫苗商业化规模的生产。另外，在上海(北京)等地，艾美疫苗拟新建工厂，预计2022年底可建成，2023年可投产，年设计产能为4亿剂。

（文章来源：财联社）