11日，国家药品监督管理局药品监督管理司负责人李茂忠在深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展国务院政策例行吹风会表示，截至目前，根据产品抽检和不良反应监测结果，国家集采中选品种还没有发现质量异常。

　　据李茂忠介绍，国家药监局始终将集采中选产品的质量监管作为药品监管的重中之重，多措并举，加强质量监管，全面落实国务院关于集采工作常态化、制度化开展的工作部署，服务好“三医联动”改革。

　　在加强集采中选药品质量监管方面：一是印发了工作方案，部署对集采中选企业进行全覆盖监督检查、对中选产品进行全覆盖抽验，监督中选企业严格按照核准的药品标准和生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，督促落实企业主体责任和属地监管责任。

　　二是建立了药品品种档案信息化系统，与各省级药品监督管理部门共享药品生产工艺、质量标准等基础信息，进一步提高监督检查的针对性。

　　三是稳步推进集采中选药品的追溯管理，逐步实现集采中选药品上市后全过程可追溯。

　　四是发布了药品上市后变更管理办法以及相关技术指导原则，规范药品上市后的变更管理。

　　五是严格落实“四个最严”要求，对监督检查发现企业存在的缺陷，督促企业及时整改；一旦发现违规违法行为，依法严肃查处。(完)

（文章来源：中国新闻网）