3月5日，《中国经营报》记者从恒瑞医药(600276.SH)方面获悉，全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬提交了“关于扩大药品专利期限补偿效力和授予条件、促进医药创新的建议”。

　　医药研发具有投入高、风险高、周期长等特点。新修订的《中华人民共和国专利法》于2021年6月1日起正式施行，该法首次引入了药品专利期限补偿制度。

　　药品专利期限补偿，是指保护期限届满后，在符合法定条件的情况下，药品专利可以再额外获得一定时期的保护。这个制度对于保护医药企业研发创新的积极性非常必要，且具有重要作用和意义。

　　据国家药监局介绍，上世纪八十年代中期、九十年代初期，专利期限补偿制度先后在美国、日本、欧盟实施，这对鼓励创新、促进医药产业发展、解决药品可及性的问题发挥重要作用。我国引入这项制度对落实中央建设创新型国家战略、推进供给侧结构性改革、提高药品质量与水平、解决临床需要，都具有十分重要的意义，也有利于激励国内创新和吸引国际创新成果在中国落地。

　　《中华人民共和国专利法》第四十二条规定，为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。

　　孙飘扬在建议中指出，“2021年6月，新修订的《中华人民共和国专利法》生效实施，其中明确了建立药品专利期限补偿制度。但是，根据目前出台的实施细则和审查指南征求意见稿来看，对该期限补偿的效力规定过于狭窄，从而导致创新药虽然有机会获得专利期限的补偿，但其阻止仿制药或改良性新药的效果可能打折扣。”

　　孙飘扬分析认为，《专利法实施细则(征求意见稿)》新增第八十五条之六有如下规定：“药品专利期限补偿期间，该专利的保护范围限于国务院药品监督管理部门批准上市的新药，且限于该新药经批准的适应症。药品专利期限补偿期间的专利权与药品专利期限补偿前具有相同的权利和义务。”该条文中限定的“批准的适应症”，仅就该一个条文无法准确理解。即使理解为同一上市许可人基于其创新药所获批的所有适应症，其他主体也有可能开发2.4类新药(新增适应症)来绕开1类新药专利延期的限制。

　　2021年8月，国家知识产权局发布了《专利审查指南修改草案(征求意见稿)》。从《专利审查指南修改草案(征求意见稿)》中规定的内容来看，上述“经批准的适应症”一词的理解，比《专利法实施细则(征求意见稿)》相关规定表面看起来更加狭窄，其真实含义可能是“申请药品专利期限补偿时所依据的药品说明书中已经批准的适应症”，而不包括任何后续获得批准的适应症，更不包括除上市许可人以外的其他人以2.4类新药形式获得批准的适应症。具体如下：

　　《专利审查指南修改草案(征求意见稿)》第五部分第九章3.5关于是否落入保护范围的审查中规定：“药品专利期限补偿期间内，该专利的保护范围限于国务院药品监督管理部门批准上市的新药及该新药经批准的适应症相关技术方案。产品权利要求的保护范围仅限于用于经批准的适应症的上市新药产品，医药用途权利要求的保护范围仅限于上市新药产品的经批准的适应症，制备方法权利要求的保护范围仅限于用于经批准的适应症的上市新药产品在国务院药品监督管理部门备案的生产工艺。”

　　而第九章3.4中规定，2.4类新药(新增适应症)可以享受专利延期，然而现实中大部分2.4类新药都是1.1类新药的研发者不断增加适应症进行的申报，其获得批准后不会增加任何批准文号，只是在同一个药品的说明书中增加一些适应症的描述。考虑到中国用途专利授权标准较为严苛，并且很多新适应症与已批准适应症之间有高度的关联性，难以获得新的用途专利，因此原研药企没有相应的用途专利来申请2.4类新药的专利延期补偿。这就造成了2.4类新药期限补偿的红利对于原研药企来说无法享受，却相应地缩小了其作为1.1类新药上市时核心专利期限补偿的效力范围，因此该制度设立不尽合理。

　　《专利审查指南修改草案(征求意见稿)》中第五部分第九章3.4规定，可以申请期限补偿的新药中，不包括在境外已上市后在中国申报的5类药，但实际上这些境外已上市新药在中国也经过完整的临床试验，大部分的专利期已经消耗掉。看似该规定只是不利于国外药企，但近年来，国内医药企业大量引进国外优秀的创新药品种，上述规定将导致国内药企在引进国外新药时，由于剩余的保护期过短，专利又无法获得期限补偿，无法收回投资成本，只好放弃引进项目，既不利于中国药企通过引进海外先进技术加快创新和提升水平，也影响了一些优质创新药的可及性。

　　孙飘扬指出，抗癌药是临床试验耗时比较长的药品种类，特别是对于一些生存期较长的肿瘤，需要和已有的标准疗法取得生存期方面的优势数据，导致临床试验总时长占据了20年专利期的绝大部分。而由于临床治疗的现状，同一药物，用于同一种肿瘤，只是用药的时间阶段不同，例如早期、晚期，一线、二线、三线用药，都需要开展各自独立的临床试验来申报上市，在新药第一次批准后，每完成一个临床试验申报上市，都视为一个新适应症，即一个新的2.4类新药。因此，如果首次上市时专利权人使用化合物专利来申请延期，仅能覆盖当时的适应症，新增2.4适应症需要额外的延期，将导致很多适应症无法得到相应的期限补偿，这使得其他主体可以轻易地仿制未获得延期保护的那些适应症来绕开专利期限补偿制度，极大地打击新药研发企业的动力。

　　基于上述情况，孙飘扬向国家知识产权局提出两条具体建议：

　　第一，在《专利法实施细则》和《专利审查指南》修订过程中，充分考虑上述情况，允许在中国进行了完整临床试验的进口新药获得专利期限补偿。

　　第二，增强专利期限补偿的效力，至少对于首次上市的创新药，当使用化合物专利来申请期限补偿时，其期限补偿效力应能够覆盖该药品所有的适应症，而不仅限于申请时已批准的适应症。

　　

（文章来源：中国经营网）