3月11日晚，国家卫健委公布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》文件，宣布居民可自行购买新冠抗原检测试剂。由此，3月12日至3月13日两日，包括老百姓、大参林、益丰药房、平安健康、天猫健康等在内的线下线上商业零售商纷纷宣布自家平台可购买相关产品。其中，作为第一批获证的公司，万孚生物及其产品频频被点名。

　　然而，3月13日晚，万孚生物发布《关于媒体报道的澄清公告》，核心信息为：截至公告日，公司尚未就变更注册证后的产品与商业零售OTC渠道达成销售协议，也尚未销售此类产品。并且，公司表示，正在依据经批准的医疗器械变更注册(备案)文件进行生产物料上线前准备。

　　看上去，万孚生物否认了此前媒体所报道的，多个连锁药店所公布的合作协议。

　　同一时间，同样内容还发布在了万孚生物官方公众号，但一小时后就被删除。对于澄清公告内容和公司删除声明的动作，3月14日，万孚生物对界面新闻表示，“一切以公告内容为准。”

　　事实上，3月12日晚，万孚生物就已经在官方公众号发文称，发现有部分个人及公司未经公司合法授权，擅自通过电商以及其他线上渠道进行非法售卖宣传公司研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)。该公司还称，其保留向相关公安部门报案并追究相应法律责任的权利。

　　对比前后声明不难发现，万孚生物的3月13日晚的澄清内容突出的内容是，公司尚未销售变更注册证后的产品。

　　一个事实是，万孚生物的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)产品是2021年11月就获得紧急批准的产品，此前的使用范围是专业医疗使用，表述为“本产品应由经专业培训的人员在确保生物安全和满足使用条件的环境下使用”。

　　而依据3月13日万孚生物发布的产品批准证明文件变更公告可知，最新的产品在预期用途这一栏已变更为可自用，即，“适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定执行”。

　　基于此，通俗来说，虽然是同一款产品，但从注册上看，万孚生物的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)有两个版本：一，变更注册证后的可自用版；二，变更注册证前的医疗专业版。

　　但是，2014年，国家药监局发布《医疗器械说明书和标签管理规定》指出，“凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签”。也就是，公司销售医疗器械需要与其说明书内容做到匹配对应。这也意味着，在产品说明书还没有完成更新的情况下，售卖“老版产品”的行为是违规的。

　　诚如万孚生物3月13日公告提及，“正在依据经批准的医疗器械变更注册(备案)文件进行生产物料上线前准备”，换言之，公司旗下产品尚在经历更换说明书和标签的过程，更新版产品还没能上线。由于商业零售渠道有囤货习惯，其平台范围内会留有变更注册证前的产品。零售商们当前可卖的实则是“老版产品”，这一行为也是违规的。

　　需要说明的是，不仅仅是万孚生物的抗原检测试剂盒是2021年尾就应急获批的产品，北京金沃夫生物的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)、华大基因旗下华大因源的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)也是应急获批产品。因此，这两款产品若是想要合规售卖，同样需要等待至变更说明书和注册证后；若是提前售卖，也一样存在违规风险。

　　当前，越来越多的零售商似乎已经注意到了这一问题。虽然相关公司还是在积极传达其与获证公司达成合作，可以进行抗原自测产品的销售，但其中措辞已经变为预售、预发、即将上线。

（文章来源：界面新闻）