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　　当下全国范围内疫情仍处于高度爆发期，而普克鲁胺的III期临床成功也意味着我国的新冠口服药迎来了巨大的突破。作为我国小分子研发的第一梯队，开拓药业口服药的即将上市也意味着与其合作的复兴药业“赌”赢了一把。

　　4月6日，开拓药业正式公布了普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期全球多中心临床试验（NCT04870606）的关键数据结果。受此利好消息影响，公司港股股票开盘暴涨超220%。

　　开拓药业普克鲁胺的作为我国最早结束III期临床的新冠口服药，其实早先被研发用于治疗前列腺癌和乳腺癌，2021年开拓药业销售收入实现从0到1的突破，也源自普克鲁胺新冠适应症对外授权的首付款。

　　目前，全球有两款新冠口服药获批上市，包括默沙东的Molnupiravir、辉瑞的Paxlovid，国内尚未有自主研发的新冠口服药获批。而普克鲁胺的获批也象征着我国新冠口服药迎来了新的突破。

　　港股暴涨200%，

　　复星医药“赌”赢了？

　　港股早间开盘，开拓药业股价2分钟狂200%，截至晚间收盘，该股报价28.85港元，总市值为111.82亿港元。

　　消息面上，4月6日，开拓药业宣布普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期临床试验（NCT04870606）的关键数据结果。

　　数据显示，普克鲁胺有效降低新冠患者（主要受Delta和Omicron变异株感染）的住院率和死亡率，特别是对于服药超过7天的全部患者，以及伴有高风险因素的中高年龄新冠患者达到100%保护率，具有统计学显著性。

　　同时，普克鲁胺可以显著降低新冠病毒载量，改善相关新冠症状。其用药的安全性也进一步得到验证（适用于18岁以上成年男女）。

　　症状改善方面，普克鲁胺组较对照组可更好地改善新冠肺炎的部分相关症状如发热、气短、咳嗽，且改善持续优于对照组到至少第28天。

　　不过，普克鲁胺的试验过程可谓是一波三折。曾经因在全球多中心三期临床试验的新冠特效药普克鲁胺在“期中考”中“未能达标”。

　　去年12月27日，开拓药业发布了其新冠口服药普克鲁胺治疗新冠非住院患者全球多中心临床试验的进展报告，但情况并不理想。

　　此前公告显示，该项III期临床试验的中期分析未达到统计学显着性。公司计划调整临床试验方案并寻求获得美国FDA等监管机构的同意，继续招募只有基础性疾病和/或无新冠疫苗接种史的高风险新冠患者。

　　消息后，12月28日一开盘，开拓药业一分钟内闪崩85%，最低触及6.91港元/股，收盘报13.40港元/股，跌超70%。

　　同样受牵连的还有复星医药，去年7月份，复星医药看到了普克鲁胺的新冠前景，加入与开拓药业的投资合作中。

　　双方就普克鲁胺治疗新冠在印度和28个非洲国家的商业化达成合作协议，双方相互合作、共同推进普克鲁胺新冠适应症的紧急使用授权（EUA）申请、推广和销售工作。

　　根据协议条款，复星医药产业将获得普克鲁胺在合作区域的独家注册和商业化销售权益，并就此支付开拓药业不超过人民币5.6亿元款项，包含首付款、开发里程碑约人民币1.1亿元以及商业化里程碑不超过人民币4.5亿元。

　　此外，开拓药业将基于普克鲁胺在合作区域内的未来净销售额，分级收取不低于利润总额的50%作为销售提成。

　　如今开拓药业普克鲁胺III期临床成功，也意味着复星医药的在开拓药业的下注“赌”赢了。

　　抗癌药“变身”新冠药

　　开拓药业的普克鲁胺作为国内临床试验进展最快的新冠口服药物，在三期临床试验成功，无疑也意味着国产新冠口服药的巨大突破。

　　最初，开拓药业将普克鲁胺作为研发对象时，主要用于治疗前列腺癌和乳腺癌，阻断雄激素与AR的结合，是其自主研发的新一代雄激素受体（AR）拮抗剂。

　　在研发过程中，全球新冠疫情席卷，开拓药业发现了普克鲁胺的“新用途”，有科学家发现，雄激素表达与新冠肺炎的治愈率、重症率、死亡率有密切关系。

　　数据显示，普克鲁胺对轻中症男性患者的住院风险降低100%，轻中症女性患者的住院风险降低90%；重症新冠患者的死亡风险降低92%，住院天数缩短9天。

　　且开拓药业在细胞试验中也发现，普克鲁胺能够下调ACE2和TMPRSS2的表达水平。而后二者均是新冠病毒入侵人体宿主细胞的两个关键蛋白。即对于新冠患者展示出积极治疗效果。

　　就在去年7月16日，普克鲁胺被巴拉圭授予紧急使用授权（EUA），用于新冠住院患者的治疗。且普克鲁胺曾一度与日本盐野义的S-217622被认为是其疗效有可能媲美或者超越辉瑞Paxlovid的新冠口服药。

　　此后，开拓药业便搭上新冠等概念股的热点，股价应声上涨，最高涨至89港元/股。

　　值得一提的是，去年4月开拓药业与海南华益泰康药业有限公司订立了战略合作协议，以扩大普克鲁胺的生产。

　　而开拓药业与复兴药业此前的合作也改写了开拓药业营业额为零的局面。

　　财报显示，开拓药业2021年销售收入达人民币3423万元，源自克普鲁胺对外授权的首付款。而在过去3年中，其营业额为零，且净利润亏损逐年增加。

　　2018年至2020年，开拓药业已经亏损8.49亿元。

　　后疫情时代的发展亮点

　　目前为止，全球范围内获批的新冠治疗口服药包括默沙东的Molnupiravir、辉瑞的Paxlovid，以及礼来的Baricitinib。

　　其中辉瑞的Paxlovid及默沙东的Molnupiravir均适用于轻中症，而礼来制药的Baricitinib作为一种类风湿关节炎治疗药物，其在临床试验显示与皮质类固醇相结合，可用于严重或危重症的新冠患者。

　　君实生物、真实生物、前沿生物等企业也在小分子药物的研发中抢占先机，争取在临床阶段获取优异数据；先声药业、云顶新耀、歌礼药业等候选药物亦跃跃欲试，即将迈入临床。

　　目前新冠治疗药物研发主要有3条技术路线，包括阻断病毒进入细胞内药物（多为抗体药物）、抑制病毒复制类药物（多为小分子药物）、调节人体免疫系统类药物（中药方药等）。

　　而其中效果最好成本最低的则为小分子口服药。作为小分子第一梯队企业，普克鲁胺上市后或将给开拓药业带来一笔客观的收益。

　　事实上，开拓药业本非新冠概念。公司是一家以雄激素受体和肿瘤相关疾病为核心，覆盖全球高发病率癌症及其它未满足临床需求的疾病领域，主要以前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脱发和痤疮等为主。

　　除了普克鲁胺外，公司小分子创新药、生物创新药及联合疗法的多元化产品管线“多管齐下”，拥有7款正在中国、美国等国家进行临床研究的新药项目，还有多款临床前项目在开展。

　　生产运营上，公司进一步提升产能储备，并任命陆群博士为公司首席技术官（CTO），加速普克鲁胺的商业化进程。

　　值得一提的是，在2021年开拓药业完成上市后再融资，募集资金11.6亿港币，为公司的发展提供强有力的资金支持，此外公司的股票也被纳入了恒生综合指数和港股通等。

　　而当前市场上仅有20%的18A公司实现上市后再融资。公司股票获纳入港股通和恒生综合指数等多个指数，一定程度上也反映资本市场对公司创新能力的认可和期待。