2021年中国临床肿瘤学会(CSCO)正在召开中。本届大会上，中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)相关负责人介绍了2021年中国肿瘤创新药的审评审批情况。据不完全统计，截止目前，已经有至少19款抗癌新药(包括CAR-T产品、不含改良型新药)首次在中国获批。本文将结合公开资料分享一下这19款新药的基本信息，仅供读者参阅。

1、安斯泰来：富马酸吉瑞替尼片作用机制：FLT3抑制剂适应症：急性髓系白血病

2月4日，安斯泰来(Astellas)宣布，吉瑞替尼获得NMPA附条件批准，用于治疗采用经充分验证的检测方法检测到携带FMS样FLT3突变的复发性(疾病复发)或难治性(治疗耐药)急性髓系白血病(AML)成人患者。吉瑞替尼是一种FMS样酪氨酸激酶3(FLT3)抑制剂，对于FLT3-ITD以及FLT3-TKD突变有显著的抑制作用。FLT3-ITD是一种常见的驱动突变，导致疾病负担高、预后效果差。

2、艾力斯医药：甲磺酸伏美替尼片作用机制：第三代EGFR-TKI适应症：非小细胞性肺癌(NSCLC)

3月3日，NMPA宣布已通过优先审评审批程序，附条件批准艾力斯医药1类创新药甲磺酸伏美替尼片上市，用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌成人患者的治疗。伏美替尼是第三代EGFR-TKI，具有高选择性和双活性的差异化特征。这也是艾力斯医药创立以来迎来的首款商业化产品。

3、华昊中天：优替德隆注射液作用机制：埃坡霉素类衍生物适应症：乳腺癌

3月15日，NMPA宣布已通过优先审评审批程序，批准华昊中天药业1类创新药优替德隆注射液上市，联合卡培他滨，用于既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者。优替德隆为埃坡霉素类衍生物，可促进微管蛋白聚合并稳定微管结构，诱导细胞凋亡。公开资料显示，该药的获批也意味着中国迎来了首个埃博霉素类抗肿瘤药物。

4、基石药业：普拉替尼胶囊 作用机制：RET抑制剂适应症：非小细胞肺癌

3月24日，NMPA宣布已通过优先审评审批程序，附条件批准1类创新药普拉替尼胶囊上市，用于既往接受过含铂化疗的转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。普拉替尼是Blueprint Medicines开发的一款受体酪氨酸激酶RET抑制剂，基石药业通过合作获得了它在大中华区的独家开发和商业化授权。它的获批不仅标志着中国迎来了首个获批的RET抑制剂，也标志着基石药业迎来了首个商业化产品。

5、基石药业：阿伐替尼片作用机制：KIT和PDGFRA突变激酶抑制剂适应症：胃肠道间质瘤(GIST)

3月31日，基石药业宣布，NMPA已批准其胃肠道间质瘤(GIST)精准靶向药物阿伐替尼片的新药上市申请，用于治疗PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)不可切除或转移性GIST成人患者。阿伐替尼是一款高特异性KIT和PDGFRA突变激酶抑制剂，基石药业通过与Blueprint Medicines合作，获得该药在大中华区的独家开发和商业化授权。

6、再鼎医药：瑞派替尼作用机制：KIT/PDGFRα激酶开关调控抑制剂适应症：胃肠道间质瘤四线治疗

3月31日，再鼎医药宣布，NMPA已批准瑞派替尼的新药上市申请，用于治疗已接受过包括伊马替尼在内的3种及以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤成人患者。瑞派替尼是一款KIT/PDGFRα激酶开关调控抑制剂，再鼎医药于2019年通过与Deciphera公司合作，获得了该药在大中华区的独家开发和商业化权利