11月23日晚间，前沿生物公告，公司在研抗新冠病毒药物雾化吸入用FB2001(通用名：Bofutrelvir)，拟用于治疗轻型、普通型新型冠状病毒感染患者的Ⅱ/Ⅲ临床试验方案，获得国家药品监督管理局药品审评中心同意。据了解，这是一款雾化吸入新冠药物，也是全球首款雾化吸入3CL蛋白酶抑制剂。受此影响，前沿生物近两日股票走高，今日开盘后迅速触及涨停，截至收盘，涨15.89%，报22.02元/股。

　　试验证明FB2001经雾化吸入显示出显著抗病毒作用

　　据公告，这款在研药物为前沿生物与中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所共同开发的抗新冠肺炎病毒3CL蛋白酶抑制剂FB2001。

　　图源：公司公告

　　据公司临床前研究显示， FB2001经雾化吸入和滴鼻给药均显示出显著的抗病毒作用，可以显著降低小鼠肺部的病毒载量，相对于对照组，经雾化吸入FB2001可以降低肺部病毒载量4.6log10copies/ml，相当于99.998%的病毒被抑制；经鼻腔滴入FB2001可以降低肺部病毒载量3.6log10copies/ml，相当于99.97%的病毒被抑制。此外，FB2001临床前研究显示，经雾化吸入给药，FB2001在大鼠和犬具有良好的安全性，在大鼠和犬的上呼吸道和肺部有很高的药物浓度。

　　前沿生物在公告中指出，新型冠状病毒(SARS-CoV-2)是一个经呼吸道传染的病毒，Omicron 及其变异株已成为全球新冠疫情传播的主要流行株，主要靶器官为呼吸道和肺部，雾化吸入给药方式可直接将药物递送至上呼吸道和肺部，直接作用于靶器官，在局部实现高药物浓度，预期可以加快症状的缓解和病毒的清除。同时，雾化吸入采用局部给药方式，进入血液的药物较少，系统暴露量较小，预期药物所致的全身毒副作用小，药物相互作用更少，无需根据肝肾功能损害调整剂量。公司将继续积极推进雾化吸入用 FB2001 的临床试验进度。

　　记者梳理发现，11月，国际同行审稿专业杂志《Antiviral Research》在线发表了前沿生物FB2001的临床前研究数据，揭示了FB2001抗SARS-CoV-2(2019新型冠状病毒)的体外和体内评价结果。临床前研究数据表明，FB2001具有确定的体外和体内抗病毒活性，对各组病毒亚型均有效；FB2001与瑞德西韦联合用药，具有增强的抗病毒效果；FB2001能有效降低脑部病毒载量和滴度，对脑组织的损伤具有缓解作用；FB2001在人体肺组织预测有较高的药物暴露量，可以持续发挥抗病毒作用。FB2001为蛋白酶抑制剂，靶向3CL蛋白酶，与辉瑞的Paxlovid系同一靶点。

　　新冠口服药改作雾化吸入，尽管已有临床数据，但实际操作上是否存在挑战？疫苗行业人士陶医生指出，该酶抑制剂的作用是阻断病毒复制，吸入疫苗产生的抗体则是直接让病毒失活。“抑制剂是外界施加的，抗体是人体产生的，即便两者都有效，在持久性上可能有很大差异。”他对抑制剂的有效期持观望态度。

　　前沿生物上半年净利亏损1.23亿

　　根据公开资料，前沿生物成立于2013年，是一家覆盖研发、生产和销售全产业链的国际化创新药企业，聚焦重大未被满足临床需求，深耕抗病毒领域新药研制。公司自主研发了全球首个长效抗HIV融合抑制剂艾可宁，根据其2022年半年报，前沿生物报告期内营业收入2,616.61万元，同比增加14.71%，主要源于已上市产品艾可宁(通用名：艾博韦泰)销售收入的增长。尽管营收增长，但今年上半年，前沿生物归属于上市公司股东的净利润同比增加亏损 31.90%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增加亏损 26.20%，主要原因为本报告期研发费用增加。

　　从10月底公布的第三季度报告看，前沿生物研发投入1.63亿元，增长49.37%；其中第三季度研发投入8202万元，增长54.32%。研发投入增长主要系FB2001项目投入增幅较大所致。该项目正是前沿生物正在开发的一款抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂。

　　据了解，前沿生物在研产品包括抗新冠病毒小分子药、抗HIV长效疗法等。原创抗艾滋病新药已上市且在全球主要市场(包括中国、美国、欧洲、日本)获得专利，同时两款在研新药处于美国II期临床阶段。

（文章来源：南方都市报）