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人民金融·创新药指数涨0.3% | 未来几年 一批重磅疫苗品种有望在中国上市

  疫苗行业是典型的品种驱动的行业,从公开信息来看,国内疫苗企业在带状疱疹疫苗、高价HPV疫苗、人二倍体狂犬疫苗等大品种方面的布局已经进入中后期。未来几年,国产重磅疫苗品种有望陆续获批上市。

  在11月25日至12月1日的新发布周期内,来自新通药物、创响生物、天科雅等的6个1类新药首次获国家药监局批准临床,我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。截至12月1日,“人民金融·创新药指数”报3038.05点,在最近一个发布周期内上涨了0.30%。

  重磅疫苗品种有望陆续推出

  11月21日,欧林生物在2022年第三季度业绩说明会上表示,针对AC-Hib三联苗,公司目前已经收到CDE沟通会的全部反馈意见,目前正在整理回复资料,完成回复后将向CDE提交生产注册申报。据机构测算,即将申报上市的AC-Hib三联苗有望成为公司第二个10亿级品种。

  从公开信息来看,国内疫苗企业在带状疱疹疫苗、高价HPV疫苗、人二倍体狂犬疫苗、15价肺炎疫苗、三联苗等大品种方面的布局已经进入中后期。未来几年,国产重磅疫苗品种有望陆续获批上市。

  带状疱疹疫苗是全球重磅疫苗产品,目前国内仅有葛兰素史克的Shingrix获批,2022年前三季度Shingrix全球销售额约26亿美元。

  百克生物的带状疱疹减毒活疫苗有望成为首款国产带状疱疹疫苗,该疫苗的上市申请于2022年4月获得受理,并获得优先审评,目前处于发补阶段。如进展顺利,该疫苗有望在2023年获得生产批件。目前其余国产带状疱疹疫苗尚处于早期临床阶段,百克生物有望享受数年的空窗期,提前抢占市场份额。

  根据绿竹生物的招股书及弗若斯特沙利文的数据,按销售收入计,中国带状疱疹疫苗市场规模去年达到人民币6亿元,并预计将增加至2025年的人民币108亿元,2021年至2025年的复合年增长率为103.8%,此后将以21.1%的复合年增长率进一步增长至2030年的281亿元。

  9价HPV疫苗在国内一针难求的局面有望在未来几年被打破。目前已有多款高价HPV疫苗近日临床中后期阶段,其中博唯生物、万泰生物、康乐卫士、瑞科生物、沃森生物旗下的HPV九价疫苗均已进入三期临床阶段,业内预计2025年及以后可能会有多款九价HPV疫苗陆续上市并形成竞争。此外,国药中生11价HPV疫苗今年5月在中国启动3期临床,神州细胞此前预计其14价HPV疫苗可在今年年底之前开展III期临床。

  在明星品种13价肺炎疫苗领域,沃森生物、康泰生物的产品已获批上市,打破了进口垄断,近几年批签发量持续增长。目前,智飞生物的15价结合疫苗,康希诺、艾美疫苗等的13价肺炎疫苗均进入了三期临床,有望在未来几年获批上市。

  作为世卫组织推荐的狂犬疫苗金标准,人二倍体狂犬疫苗有望持续替代Vero细胞狂犬疫苗。康泰生物的人二倍体狂犬疫苗于去年11月报产,目前处于发补阶段,有望在2023年获批上市,成为国内第二款获批上市的人二倍体狂犬疫苗。此外,智飞生物的人二倍体狂犬疫苗于2022年1月获得了三期临床试验总结报告,有望不久后申报上市;成都所和成大生物的人二倍体狂犬疫苗已进入III期临床阶段,有望在两三年后陆续获批。

  从这些进展信息来看,除了新冠疫苗,最近几年内,我国可望持续有重磅疫苗上市,并且这些大品种多出自上市企业。而随着疫情的逐步控制,以及公众疾病预防意识的提升,疫苗接种需求和渗透率将持续恢复,疫苗行业将有更大的发展。

  6个1类新药首次获批临床

  在11月25日至12月1日的新发布周期内,来自新通药物、创响生物、天科雅等的6个1类新药首次获国家药监局批准临床。我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。

  其中,天科雅的TC-N201注射液于11月28日首次获批临床,拟用于实体肿瘤治疗。据天科雅官网的介绍,TC-N201注射液是一款免疫抑制分子修饰的TCR-T产品。这是公司第二款TCR-T候选药物,去年11月其TC-E202注射液获批开展临床试验,成为国内首个获批临床的治疗宫颈癌的TCR-T候选药物。

  近几年,基于T细胞的新型免疫疗法取得了前所未有的突破,其中最为突出的是CAR-T疗法,此外基于T细胞的免疫治疗技术TCR-T的研究应用在实体瘤中也初现曙光,凭借其能够靶向肿瘤内多种抗原的优势,吸引了越来越多人的关注。目前天科雅、香雪制药、莱恩生物等企业均有TCR-T疗法均步入了临床阶段。

  BTK(布鲁顿酪氨酸激酶)抑制剂在肿瘤治疗领域已取得巨大成功,鉴于BTK在免疫反应中的核心作用,近年来不少药企尝试开拓BTK抑制剂在自身免疫疾病领域的适应症。

  11月28日,创响生物与和黄医药合作开发的1类新药IMG-004获国家药监局临床默示许可,拟用于治疗H1-抗组胺治疗疗效不佳的成人慢性自发性荨麻疹患者。公开资料显示,IMG-004是一款新型的BTK抑制剂,最初由和黄医药发现,创响生物拥有该药用于治疗免疫性疾病的全球权利的独家选择权。今年8月,IMG-004已在美国启动评估用于健康受试者安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ期临床。

  此外,福贝生物的CSF1R抑制剂新药FB-1071、健尔圣的重金属中毒解毒剂注射用GMDTC、普华赛尔的创新生物制品自体RAK细胞注射液、新通药物的乙肝新药XTYW001胶囊近日也首次在国内获批临床。这些新成分的纳入,是推动“人民金融·创新药指数”走高的主要原因。

(文章来源:证券时报网)

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